La persona promedio utiliza entre seis y doce cosméticos al día. O al menos eso es lo que indican los datos hasta el año 2023, según la FDA. Si estás leyendo este artículo, lo más probable es que seas un amante de la belleza en la parte superior de ese rango. Y es importante comprender la regulación detrás de esos productos. ¿Quién se asegura de que lo que usas es seguro, está correctamente envasado y sea transparente sobre los ingredientes? El 29 de diciembre de 2022, el presidente Biden promulgó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Si sigues a algún influencer de belleza en las redes sociales, es probable que hayas oído este acrónimo antes. Aquí te contamos todos los detalles de la ley y cómo afecta a los productos que nos encantan.
¿Qué es MoCRA?
El 29 de diciembre de 2022, el Presidente Biden promulgó la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Esta ley se estableció para ampliar la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre los cosméticos y sus ingredientes. «MoCRA es la ampliación más significativa de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938», nos dice un representante de la FDA. «Bajo MoCRA, la agencia tendrá más información sobre qué cosméticos se fabrican y distribuyen en EE.UU. También tendrá más información sobre lo que contienen los productos que se venden».
¿Cubre MoCRA todas las categorías de la industria de la belleza?
«La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) define los cosméticos como ‘artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados, introducidos o aplicados de otro modo sobre el cuerpo humano… para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia’ [FD&C Act, sec. 201(i)]», explica un representante de la FDA. «Entre los productos incluidos están las cremas hidratantes, los perfumes, los labiales, los esmaltes de uñas, el maquillaje, los champús, las ondas permanentes, los tintes y los desodorantes. También se incluye cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de un producto cosmético».
Además, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) modificó la Ley FD&C para incluir «producto cosmético». Según un representante de la FDA, un producto cosmético se define como «una preparación de ingredientes cosméticos con una composición cualitativa y cuantitativamente establecida para su uso en un producto acabado [FD&C Act, sec. 361]. Este nuevo término se aplica a estas modificaciones de la Ley FD&C». Los protectores solares no están incluidos en MoCRA porque la FDA los considera medicamentos, no cosméticos. Para más información sobre qué productos se consideran cosméticos según la ley, haz clic aquí.
Objetivos principales de MoCRA
MoCRA proporciona nuevas autoridades a la FDA, incluido el acceso a registros y la autoridad para ordenar el retiro de productos. Respecto al acceso a los registros, bajo ciertas condiciones, la FDA puede acceder y copiar a ciertos registros relacionados con un producto cosmético. Esto incluye los registros de seguridad. Respecto a las retiradas, la FDA tiene ahora autoridad para ordenar una retirada obligatoria si la persona responsable se niega a hacerlo. Esto ocurriría «si la agencia determina que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado. Y, si el uso de la exposición al cosmético causará graves consecuencias adversas para la salud o la muerte».
La FDA define a la «persona responsable» como «el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de conformidad con la sección 609(a) de la FD&C Act o la sección 4(a) de la Fair Packaging and Labeling Act».
Nuevos requisitos para las marcas de cosméticos según MoCRA
Según la FDA, MoCRA establece nuevos requisitos para la industria de la belleza, que se enumeran a continuación.
- Notificación de efectos adversos: Una persona responsable está obligada a notificar a la FDA sobre los eventos adversos graves asociados al uso de productos cosméticos en los Estados Unidos dentro de 15 días hábiles.
- Registro de instalaciones: Los fabricantes y transformadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar su registro cada dos años.
- Listado de productos: Una persona responsable debe listar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluyendo los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente.
- Pruebas de seguridad: Las empresas y personas que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad de garantizar la seguridad de sus productos. Ni la ley ni las regulaciones de la FDA requieren pruebas específicas para demostrar la seguridad de productos o ingredientes individuales.
- Etiquetado de productos: Los cosméticos deben estar etiquetados correctamente según la FD&C Act y la Fair Packaging and Labeling Act (FPLA). MoCRA establece que el etiquetado de los cosméticos debe incluir información de contacto, como dirección nacional, número de teléfono o contacto electrónico. Esto es para que la persona responsable pueda recibir informes de eventos adversos. Los productos cosméticos para uso profesional deben incluir una declaración clara y destacada de que el producto sólo debe ser administrado o utilizado por profesionales autorizados. También deben incluir en su etiqueta la misma información exigida a los productos cosméticos destinados a los consumidores.
MoCRA también requiere que las marcas de cosméticos cumplan otras regulaciones que establecerá la FDA. Estos incluyen requisitos sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y etiquetado de alérgenos de fragancias. Otra regulación son los métodos de prueba estandarizados para detectar e identificar el amianto en los productos cosméticos que contienen talco. El talco se ha relacionado tanto con el cáncer como con la contaminación por amianto. Aunque muchos productos ya no contienen talco, sigue existiendo. A menudo se utiliza en productos para absorber la humedad, aumentar la opacidad del maquillaje o mejorar la sensación de un producto.
¿Qué podemos esperar de MoCRA?
«El 1 de julio de 2024 es una fecha próxima importante para el registro y el listado», dice un representante de la FDA. «La FDA anunció que no tenemos la intención de hacer cumplir los requisitos relacionados con el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos durante seis meses adicionales después del 29 de diciembre de 2023, la fecha límite reglamentaria, o hasta el 1 de julio de 2024, para brindarle a la industria regulada tiempo adicional para cumplir con estos requisitos.»
La FDA también ha anunciado que no tiene intención de hacer cumplir el requisito de registro para los propietarios u operadores de instalaciones que se dedicaron por primera vez a la fabricación o procesamiento de un producto cosmético después del 29 de diciembre de 2022, ni el requisito de inclusión en la lista para los productos cosméticos comercializados por primera vez después del 29 de diciembre de 2022, hasta el 1 de julio de 2024.
