Después de una espera de más de una década, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado los implantes Motiva para cirugías de aumento de senos y revisiones, siendo la primera aprobación de nuevos implantes mamarios en EE. UU. desde 2013. Utilizados ya en más de 70 países, estos implantes pasaron por seis años de rigurosos ensayos clínicos. Para entender qué los hace diferentes, hablamos con cirujanos que participaron en los ensayos y con aquellos que ahora están usando Motiva, descubriendo por qué este avance está generando tanto entusiasmo en el mundo de la cirugía mamaria.
Expertos destacados
- La Dra. Caroline Glicksman es una cirujana plástica certificada por la junta en Wall Township, NJ.
- El Dr. Steven Teitelbaum es un cirujano plástico certificado por la junta en Santa Monica, CA.
- El Dr. Bradley Calobrace es un cirujano plástico certificado por la junta en Louisville, KY.
- La Dra. Tracey N. Cook es una cirujana plástica en proceso de certificación por la junta en Louisville, KY.
¿Qué hace único a Motiva?
Los implantes Motiva están ganando atención por sus características avanzadas, que los cirujanos dicen que abordan desafíos de larga data en el aumento de senos. Una innovación clave es la superficie SmoothSilk, que los cirujanos describen como una que reduce la inflamación y minimiza el riesgo de contractura capsular, una complicación común. “Según los datos de tres años, las tasas de contractura capsular son muy bajas”, dijo la cirujana plástica de Wall Township, NJ, Caroline Glicksman, MD, quien fue directora médica del estudio IDE en EE. UU. “La contractura capsular ha sido una de las razones más comunes para revisiones de implantes, y con Motiva, estamos viendo tasas drásticamente reducidas”.
«Fuera de EE. UU., los implantes Motiva se han utilizado en más de 85 países desde su primera disponibilidad en 2010”, dice la cirujana plástica de Louisville, KY, Tracey N. Cook, MD. «La aprobación de la FDA llega después de rigurosos estudios clínicos, que demuestran la seguridad y eficacia del implante mamario Motiva, brindando a los cirujanos y pacientes opciones adicionales para el aumento de senos”.
Resultados de las pruebas clínicas
Los ensayos clínicos para la aprobación de Motiva por la FDA incluyeron a más de 1,000 pacientes en los grupos de aumento primario y revisiones. A los tres años, la tasa de contractura capsular en pacientes de aumento primario fue inferior al 1%, la tasa de ruptura fue del 0.6% y la satisfacción de los pacientes superó el 95%.
El estudio de Motiva se destaca como un “ensayo clínico moderno”, dice la Dra. Glicksman, porque fue más allá de evaluar solo los implantes. Recopiló datos detallados sobre factores como el tamaño de la incisión, la colocación del implante y las técnicas quirúrgicas, asegurando un enfoque integral. “No solo estudiamos el dispositivo; estudiamos cómo las prácticas quirúrgicas modernas impactan los resultados”, explica. “Eso es lo que hace que este ensayo sea tan único”.
¿Sobre o detrás del músculo?
La mayoría de los cirujanos en el estudio colocaron los implantes detrás del músculo, con más del 95 por ciento optando por un enfoque de plano dual para minimizar el efecto de las arrugas y la contractura capsular. Si bien la colocación subfascial (por encima del músculo) está ganando interés debido a beneficios como una recuperación más rápida, la Dra. Glicksman señaló: “Aún no tenemos datos que respalden completamente esas afirmaciones. La empresa necesitará seguir recopilando datos a medida que estas técnicas evolucionen”.
El factor de «suavidad»
Una de las características más destacadas que los cirujanos mencionan consistentemente es la suavidad de los implantes. «La sensación del implante es tan similar al tejido mamario normal que es casi indetectable,» señala el Dr. Teitelbaum. «Las pacientes que estaban indecisas sobre si los implantes se sentirían duros o antinaturales están particularmente entusiasmadas con esta opción».
La Dra. Glicksman agregó que sus pacientes a menudo comentan lo suaves que se sienten los implantes. «Las pacientes me dicen con frecuencia que estos son los implantes más suaves que han tocado. Muchas los comparan con la espuma viscoelástica y les encanta lo naturales y cómodos que son. Es una de las razones clave por las que eligen Motiva,» compartió.
Los implantes vienen en dos estilos: el implante SmoothSilk Round, que mantiene una forma redonda para una mayor plenitud en el polo superior, y el Ergonomix, que se ajusta a la posición del cuerpo para lograr un aspecto más en forma de lágrima. «Estos dos estilos permiten a los cirujanos personalizar la elección del implante según los objetivos y la anatomía de la paciente», dijo el Dr. Calobrace.
¿Quiénes deberían considerar los implantes Motiva?
Los implantes Motiva están actualmente aprobados por la FDA para casos de aumento primario y revisiones. Aunque aún no están aprobados para reconstrucción, los cirujanos coinciden en que son particularmente adecuados para pacientes que se someten a un aumento por primera vez o para aquellos que reemplazan implantes más antiguos.
«Estos implantes son ideales para pacientes que tienen tejido blando adecuado y desean un aspecto y una sensación natural», dijo la Dra. Glicksman. «Es un implante de revisión maravilloso porque es tan suave y cómodo. Muchas de mis pacientes de revisión se sorprenden de lo mucho mejor que se siente en comparación con sus implantes anteriores», compartió.
¿Qué depara el futuro?
«Este es un momento emocionante tanto para los cirujanos como para los pacientes», comentó la Dra. Glicksman. «Ha pasado más de una década desde que tuvimos una opción nueva como esta, y demuestra que la innovación es posible cuando se combinan datos rigurosos y colaboración».
